製作合宜 GS1 DPM 長效直印碼
6/1/2023
GS1 標識準則為現行 FDA UDI (單一識別碼)所認可，且廣泛為醫療器材業所採用遵循，UDI 制定自2013年發佈以來，推廣時程優先順序按照人體使用危險性區分有：
Class III 最高危險等級（例如植入式人工心臟等）
Class II 較高危險等級（例如注射針筒等需要縝密管控以確保安全及有效性）
Class I 低危險等級（例如牙線、繃帶及紗布等）
然究竟 DPM UDI 長效直印碼是如何生成？首先製造商需自 UDI 發行代理 (如本文主題 GS1) 申請索取「裝置識別碼」簡稱 DI (Device Identifier) ，並遵守 FDA GUDID 要求將產品 DI 數據上傳備存，其後再視產品追朔需要，彙整加上「生產識別碼」簡稱 PI (Production Identifier) 後，即是完整 UDI 數據。
接著再使用適切的刻印標識設備，例如文末介紹分別以雷射雕刻烙印或頂啄式刻印機，將 UDI 數據編碼產生 GS1 DataMatrix 二維碼永久長效烙印於物件表面；標識品質輔以驗證設備把關嚴控。此後，UDI 數據即可伴隨此產品終其一生。
至於應何時完成產品 UDI 標識？表定截止時程公告如下：
September 24…
2015 – Implantable, Life-Supporting, and Life-Sustaining Devices
2016 – Class III Devices
2018 – Class II Devices
2020 – Class I and All Other Devices
為何需要長效直印碼標識？
不同於傳統標籤以噴印或轉印標識方式，容易髒污或剝落。
因是透由直接於物件表面加工處理生成，故直印碼耐磨，不易發生以下情事：
擯除棄置
隱藏蒙蔽
擦拭塗銷
退化不清
非長效性：易髒污或剝落
長效直印碼：恆久耐磨
Laser - nanoVIS II
圓弧面雷射烙印 - LVS-9585DPM 驗證結果
Dot Peen - ADP 5090
